Profesionistas dedicados al desarrollo y validación de métodos analíticos, profesionistas del área de control y aseguramiento de calidad. Y personal interesado en el tema.
En este curso taller online aprenderemos y desarrollaremos habilidades para validar un método analítico, considerando los lineamientos del capítulo 1225 de la USP como parte de su ciclo de vida.
Manejo elemental de Excel y de software estadístico (STATGRAPHICS). Para quienes no tengan el software se les hará llegar las instrucciones para bajar la versión de prueba por 30 días.
1 Introducción
2 Consideraciones generales
2.1 Principios y prácticas de validación de métodos
analíticos
2.2 Idoneidad para su propósito
2.3 Estrategia de validación y diseño de estudios
2.4 Características de desempeño del método
analítico
2.5 Protocolo y reporte de validación
2.6 Estrategia de control del método analítico y
pruebas de idoneidad del sistema
2.7 Gestión del conocimiento
2.8 Métodos analíticos Compendiales y no
Compendiales
3 Prueba de validación, metodología y evaluación
3.1 Especificidad y selectividad
3.2 Intervalo
3.2.1 Respuesta
3.2.2 Límite de detección y límite de
cuantificación
3.3 Precisión y Exactitud
3.3.1 Definiciones y consideraciones para el
diseño de estudios
3.3.2 Exactitud
3.3.3 Precisión
3.3.4 Enfoque combinado para la evaluación
de la exactitud y la precisión
4 Conclusiones